메디칼타임즈=문성호 기자락비오캡슐 제품사진.안국약품은 CMG제약과 '락비오캡슐'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 락비오캡슐을 판매할 수 있게 됐다.락비오캡슐은 바실루스리케니포르미스균이 주성분인 정장제 제품으로 급만성장염, 급만성설사, 급성이질, 각종 원인에 기인한 장내이상발효에 사용된다. 유아의 경우 캡슐의 내용물을 소량의 우유에 타서 복용할 수 있다는 특장점을 갖고 있다. 안국약품은 지난 9월 H.Pylori균 감염을 진단할 수 있는 체외진단용 의료기기 젠바디 '헬리코싸인 드라이(Helocosign Dry)'에 대한 판매계약 체결도 하는 등 최근 소화기 포트폴리오 강화에 박차를 기하는 모습을 보이고 있다. 안국약품 관계자는 "락비오캡슐의 코프로모션 계약 체결로 기존 레토프라정, 라베톤정, 애니틴서방정, 디스텍정과 더불어 소화기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획"이라고 밝혔다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진안국약품은 안국바이오진단과 H.pylori균 감염을 진단할 수 있는 체외진단용 의료기기 젠바디 '헬리코싸인 드라이(Helicosign Dry)'에 대한 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.자회사인 안국바이오진단과 계약을 통해 젠바디의 헬리코싸인 드라이를 공급 받는다. 안국바이오진단은 면역/분자 진단 유통 및 제조업체이다.헬리코싸인 드라이는 위점막 생검조직을 이용해 위장 내 H.pylori균이 생성하는 요소분해효소(Urease)의 활성을 정성적으로 측정하여 H.pylori 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다. 우리나라 일반 인구에서 H.pylori 유병률은 50% 이상으로 나타나며 신속요소분해효소 검사를 받는 환자 수가 지속적으로 증가하고 있어 더 편리하고 빠른 검사를 원하는 수요가 많아질 것으로 예상된다.헬리코싸인 드라이는 1시간 이내로 H.pylori균 감염 여부를 확인할 수 있어 편의성을 제공하며, 제조일로부터 36개월 사용 기한 및 실온 보관이 가능하다는 장점이 있다.안국약품 관계자는 "빠른 검사 시간 및 높은 민감도와 특이도(평균 민감도 92.23%, 평균 특이도 97.82%)를 가진 H. pylori 감염 체외진단용 의료기기 헬리코싸인 드라이로 ‘안전하고 차별화된 Healthcare 제품을 제공한다‘는 안국약품 비전을 실천 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 안국바이오진단과 젠바디 코로나 신속항원진단키트 'GenBody COVID-19 Ag'에 대한 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.GenBody COVID-19 Ag 제품사진자회사인 안국바이오진단과 계약을 통해 젠바디의 코로나 신속항원진단키트를 공급 받는다. 이번 계약으로 안국약품은 전문가용 코로나 신속항원검사키트인 'GenBody COVID-19 Ag'를 병·의원에 공급하게 됐다 젠바디의 코로나 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 Nucleocapsid 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다.안국약품 관계자는 "최근 오미크론 환자가 급증하면서 신속항원진단키트의 수요가 증가하고 있다"며 "정부의 방역체계 안정에 도움을 주고 오미크론 확산을 방지하기 위해 안국약품의 모든 역량을 집중해 공급할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 신규 코로나19 자가검사키트 2개 품목을 4일 허가했다.해당 품목은 젠바디사의 GenBody COVID-19 Ag Home Test, 수젠텍사의 SGTi-flex COVID-19 Ag Self다.식약처는 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다.식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 추석 명절을 기점으로 코로나 백신 1차 접종률이 70%를 넘어서면서 덩달아 백신 효과를 확인하고자 하는 수요로 항체 진단 키트 시장도 급성장하고 있다. 백신 접종을 실시 중인 개원가를 중심으로 관련 검사를 도입하는 곳들이 점차 늘어나고 있는 것. 코로나 백신 접종이 불러온 새로운 비급여 아이템이 탄생한 셈이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 24일 제약업계와 의료계에 따르면 보건당국이 추석 연휴를 기점으로 1차 접종률 70%, 10월 말까지 전체 접종 완료율 70% 돌파를 목표로 박차를 가하면서 백신 접종에 속도가 붙고 있는 것으로 확인됐다. 자연스럽게 코로나 백신 효과를 확인하기 위한 항체 진단 키트의 수요도 늘어나고 있는 상황. 이와 관련해 코로나 항체 진단 키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화 항체 키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체 진단 키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화 항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화 항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 진단키트 업체 관계자는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가 진단 키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 그는 "즉 병원에서만 항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 것으로 내년부터 시장이 활발해질 것으로 보고 있다"며 "이제는 키트 시장에서의 무게 추도 진단이 아닌 항체 생성 여부로 옮겨질 것"이라고 기대했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 이 같은 진단키트 업체 경쟁을 발판삼아 최근 코로나 백신 접종을 실시 중인 일부 병‧의원은 관련 검사를 '비급여 아이템'으로 활용하는 사례가 늘고 있다. 의료계에 따르면, 현재 이 같은 진단검사 비용은 '3만원' 선. 하지만 정확도 측면에서 임상적 유효성 자료가 아직 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 점에서 신중론이 우세한 상황이다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체 진단 키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는 게 주목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성 검사가 아닌 정량 시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초라는 점에서 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 현재 상황에서 항체 진단 키트를 활용할 이유가 적다는 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과) 역시 "개인적으로는 필요가 없을 것 같다고 보고 항체 진단 키트를 활용한 검사를 하지 않는다"며 "사실 논란이 많은 상황으로 검사 결과가 위양성일수도 있고 항체가 생긴다고 해도 확실하게 코로나 방어 항체인지 구분도 되지 않은 상황"이라고 평가했다. 이어 "코로나 백신을 맞은 후 항체 생성이 됐는지 궁금해 하는 환자들이 존재한다. 다만, 키트로 확인한 후 항체가 생기지 않아서 백신을 또 맞는다고 할지라도 생긴다는 보장이 없다"며 "현재 일부 병‧의원에서 3만원 선에서 검사가 이뤄지고 있는데 금액적으로는 적당한 선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’ (대표 김윤빈/RIGHT Fund)는 2021년 신규 연구비 지원사업 프로젝트 10개를 선정해 약 136억원의 기금을 지원한다고 27일 밝혔다. 라이트펀드는 개발도상국의 감염병 관련 공중보건 문제 해결의 연구·개발 지원을 위해 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 그리고 국내 생명과학기업들이 출자해 설립한 비영리재단로, 최근 우리 정부 및 기업들의 출연 기금이 증액되면서 지원 대상이 늘어나고 있다. 라이트펀드가 올 상반기에 선정한 신규 연구비 지원사업은 제품개발연구비 과제 3건 (백신 2건, 진단기술 1건) 및 기술가속연구비 과제 7건 (백신 2건, 진단기술 3건, 치료제 1건, 디지털헬스 1건)이다. 대상회사는 보레다바이오텍, 수젠텍, 에스디바이오센서, 연세대학교, 유바이오로직스, 인테라, 젠바디, 텍사스공과대학교 의과대학, 파인헬스케어, 한국파스퇴르연구소 등 국내외 총 10개 기업 및 연구기관이다. 과제 내용을 살펴보면 ▲고감도 결핵 형광면역 진단기술 ▲단백질 나노입자 기반 비복제형 로타바이러스 백신 ▲모바일 앱과 연동된 코로나19 진단기기 ▲약제내성 결핵 신약 후보물질 ▲장티푸스 접합백신 ▲재조합 소아마비 백신 ▲저개발국 의료진의 감염병 진단 정확도 향상을 위한 빅데이터 플랫폼 ▲주혈흡충증 백신 ▲중증 열성 혈소판 감소 증후군 신속 진단기술 ▲치쿤구니야 열병 바이러스 신속 진단기술 등으로 다양하다. 라이트펀드 김윤빈 대표는 “코로나19를 겪으며 감염병은 특정 지역이나 국가의 문제가 아니며, 전인류의 생명 및 경제, 사회 전반에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 수 있음을 체험하고 있다. 라이트펀드는 대한민국의 혁신기술을 활용하여, 현재 및 향후 팬데믹에 대응할 수 있는 연구 부문을 찾아내고 아낌없이 지원할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 라이트펀드는 올 하반기에도 두차례의 연구비 지원사업 공모를 계획하고 있으며, 자세한 내용은 라이트펀드 홈페이지를 통해 공고된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 백신 접종자 수가 점차 늘어남에 따라 항체 생성 여부 등 효과를 확인하고자 하는 수요가 증가하면서 관련한 진단키트 시장도 주목을 받고 있다. 이 가운데 의학계에서는 시장에 출시된 진단키트로는 백신 접종에 따른 항체생성 여부 확인이 어렵다는 점을 지적하며 결과 해석에 신중해야 한다는 입장이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 22일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 코로나 백신 접종자들이 늘어나면서 효과를 확인하는 차원에서의 진단을 문의하는 사례가 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이전까지는 코로나 진단에 초점이 맞춰져 있다면, 이제는 백신 효과를 확인하기 위한 항체검사로 무게 추가 옮겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 항체검사키트에 대한 수요가 폭증하자 최근 식품의약품안전처와 진단검사의학회가 공동으로 안전성 서한까지 배포한 상황. 현재 국내에 허가된 항체검사키트가 과거 코로나 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이라는 것이다. 즉 백신 접종에 따른 효과 확인용이 아니라는 뜻. 이와 관련해 코로나 항체진단키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화항체키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체진단키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 이에 대해 한 진단키트 업체 관계자는 "아직까지는 요청이 들어오는 곳을 중심으로 공급을 하고 있다. 지방자치단체를 통한 요양병원이나 공무원들을 대상으로 이해하면 될 것 같다"며 "병원의 경우 유통 업체를 통해서만 일부 공급되는 수준"이라고 말했다. 그는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가진단키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 반면, 의학계에서는 현재 개발된 항체진단키트는 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다며 신중한 입장을 보이고 있다. 결국 중화항체 생성 여부를 확인하는 진단키트가 개발돼야만 백신 접종에 따른 효과 확인이 가능하다는 의견이다. 현재 식약처 허가를 받은 항체검사키트는 과거 코로나 확진을 받은 뒤 항체 생성 여부를 확인하는 데에 초점을 맞춰야 한다는 뜻. 특히 전문가들은 현재 허가된 항체진단키트와 백신 효과 확인을 위한 항체진단키트의 종류부터 시약의 타깃 등 많은 점이 다르다고 강조하고 있다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체검사키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는게 주 목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성검사가 아닌 정량시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초로 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"며 "백신의 임상 효과를 확인하는 것은 국내에서도 현재 임상시험이 진행 중인 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 코로나19와 독감의 중복 감염이 확인되면서 이 두 바이러스가 함께 유행하는 트윈데믹(twin-demic) 가능성이 고개를 들고 있다. 비슷한 증상을 공유하지만 두 바이러스는 엄연히 다르다는 점에서 동시 감염이 가능하기 때문이다. 학계도 트윈데믹의 현실화 가능성 및 대응 방안에 대해 연구하고 있지만 올초 남반구의 상황을 대입할 때 트윈데믹 가능성이 낮을 것으로 분석된다. 다만 그 위험성을 낮추기 위해선 개인 위생 제고 및 고위험군의 예방 접종이 현실적인 대안이라는 게 전문가들의 의견이다. 이달 1일부터 독감 유료 접종이 시작됐다. 8일부터는 어린이 독감 무료 접종이, 22일부터는 임신부의 무료 접종이 가능하다. 만 62세/70~74세/75세 이상 어르신의 접종은 내달 각각 27일, 20일, 13일부터 진행된다. 독감 예방 접종이 진행되면서 현재도 일일 100여명의 확진자가 발생하는 코로나19와의 동시 감염 여부 및 유행 가능성에 대해 학계도 예의주시하고 있다. 자료사진 실제로 9일 방역당국은 코로나19와 독감의 중복 감염자를 확인, 독감 예방 접종을 안내하고 있다. 코로나19는 작년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의해 발생한다. 독감으로 불리는 인플루엔자 바이러스는 유형에 따라 A/B/C형으로 나뉘는데 코로나 바이러스와 전염성 호흡계 질환이라는 점은 같지만 본질적으로 다른 바이러스다. 흔히 감기라고 하는 증상은 라이노 바이러스 등 200여 가지 바이러스가 일으키는 것으로 알려졌다. 쉽게 말해 고열, 피로감, 기침, 인후염 등의 감염 증상은 비슷하지만 다른 원인 바이러스에 의해 증상이 발현된다는 점에서 동시 중복 감염이 가능하다. 코로나19의 잠복기는 보통 5일, 독감은 2일로 치명률도 각각 0.25~3%, 0.1%로 다른 양상을 보인다. 진단에 따른 치료법도 달라진다. 자칫 잘못된 진단이 내려질 경우 초기에 대응 골든 타임을 놓칠 수 있다. 독감의 경우엔 이미 상용화된 항 바이러스 약제가 있다. 코로나19의 경우 렘데시비르가 항 바이러스 약제로 사용되긴 하지만 임상/의학적 의미에서 승인된 의약법 및 치료법은 아직 없는 실정이다. 학계는 현실적인 대안을 고위험군의 독감 예방 접종과 철저한 개인 위생에서 찾는다. 미국 브리검 여성병원 다니엘 A. 솔로몬 등의 연구진이 진행한 트윈데믹 가능성 및 이에 대한 대응 방안 제시가 지난달 14일 JAMA에 게재된 바 있다(doi:10.1001/jama.20.14661). 연구진은 "유행성 독감과 코로나19 전염병이 동시에 발생할 가능성이 대두되고 있는 것은 보건당국과 임상의들의 주요 관심사"라며 "이동 제한 등이 풀리면서 두 감염병이 증가할 수 있다"고 우려했다. 이어 "코로나19 유행 이후 마스크 착용 및 이동 제한으로 올해 1~5월까지 독감 유병률은 다른 시즌에 비해 감소하는 패턴을 보였다"며 "전국적인 독감 백신 접종 적용률은 성인의 경우 50% 미만이기 때문에 예방 접종이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 국내 방역 당국도 비슷한 입장이다. 중복 감염과 관련 정은경 중앙방역대책본부장은 "독감 검사와 코로나19 검사를 했을 때 두 가지 모두 양성이 나온 사례들이 있었다"며 "중복 감염 시 더 치명적이거나 증상이 더 악화하는지 여부는 확인이 필요하다"고 말했다. 이와 관련 최영준 한림의대 사회의학교실 조교수는 "독감과 코로나19 바이러스는 감염 증상이 유사하기 때문에 이를 감별하기 위한 가이드라인은 딱히 없다"며 "의심이 될 땐 간이 독감 검사 키트로 빠르게 확진 여부를 살피는 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 "이번 독감 시즌에 과연 독감이 창궐할지에 대해서는 의료진마다 보는 시각이 다른 것 같다"며 "상반기엔 남반구에서 독감이 기존 대비 오히려 줄어드는 양상을 보였다"고 설명했다. 올해 초 코로나19의 전세계적인 유행으로 남반구에서는 트윈데믹을 우려했지만 실제 현실로 이어지진 않았다. 코로나19의 유행으로 개인의 위생, 마스크 착용 인식이 올라가면서 독감 등 여타 호흡기 질환의 감소 추세로 이어졌다는 분석이 가능하다. 독감 감염 사례를 보면 아르헨티나는 2018년 1517명, 2019년 4623명을 기록했지만 올해 4월부터 8월까지는 53명에 그쳤다. 이런 현상은 다른 나라에서도 확인된다. 칠레가 같은 기간 2439명에서 5007명, 12명으로 급감했다. 호주는 925명, 9933명, 33명을, 남아프리카 공화국은 711명, 1094명, 6명으로 역시 급감했다. 최 조교수는 "각 나라별 독감 유병률이 급감했다는 점에서 하반기에도 비슷한 현상이 나타날 수 있다"며 "다만 중복 감염은 충분히 일어날 수 있기 때문에 최우선 과제는 고위험 환자군이 독감 예방 접종을 맞는 것"이라고 환기했다. 중복 감염 환자 발생과 그에 따른 초반의 진료 대응 혼란을 막기 위한 코로나/독감 동시 진단 키트도 임상에 돌입했다. 식약처에 따르면 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 제품은 현재까지 2개 제조업체 3개 제품에서 임상적 성능시험 계획 신청이 들어왔다. 이중 1개 제품은 7일 성능시험 계획 신청 승인을 받았다. 이번에 임상시험 계획을 승인받은 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다. 이외 젠바디는 지난 7월 신속 동시 진단 키트에 대한 수출 허가를 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19와 관련 면역반응을 이용한 신속진단 방식(항체진단키트) 사용에 적극적이었던 미국 FDA가 긴급 제동을 걸었다. 확진 여부에 대한 부정확성 이슈가 제기되면서 28개 품목에 대한 배포를 금지하고 나선 것. 21일 FDA는 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다. 이는 코로나19 항체진단키트의 부정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치이다. 보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 FDA의 긴급사용승인 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖추어 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포가 가능했다. 그러나 항체진단에 대한 'Umbrella EUA(긴급사용승인) 보완 지침에서 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출하도록 했다. EUA를 기한내 제출하지 않는 사유 발생시 FDA는 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다. 이번에 제외된 28개 제품은 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지돼 있었으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외됐다. 제외된 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함돼있다. 한국산은 없다. 현재 코로나19 유전자진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개 지만 항체진단키트로 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업들은 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정된다. 한국바이오협회 오기환 전무는 "조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인 소식이 들려올 것으로 기대한다"며 "국내산 진단키트에 대한 해외의 높은 수요가 있는 상황에서 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해 주길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단기업 젠바디(대표 김진수)가 코로나19 신속 진단키트인 GenBody COVID-19 IgM/IgG을 앞세워 세계 15개국에 수출을 진행한다고 30일 밝혔다. 젠바디에 따르면 현재 수출 계약을 끝내고 선적중인 나라만 10개국으로 이미 계약 금액만 396만 달러(한화 50억원 상당)에 달한다. 특히 전체 이외에도 수출 계약이 막바지에 이른 국가만 총 15개국으로 이를 추산하면 약 620만개 물량에 달할 것으로 회사는 내다보고 있다. 젠바디의 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행함에 용이하다는 평가다. 특히 기존 신속진단키트 대비 높은 정확도가 높은 것이 특징으로 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체 형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다. 젠바디 정점규 CTO는 "신속진단키트는 경제적인 동시에 빠르고 간편한 현장진단이 가능한 만큼 다수의 감염자를 대상으로 한 스크리닝(선별) 검진에 특히 기여할 수 있다"며 "현재 키트에 대한 주문 요청이 폭증하고 있는 상태로 충분한 공급을 위해 생산에 총력을 다 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 체외진단 전문기업 젠바디가 현재 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트 임상시험을 위한 국제적 연구협력 체계 구축에 나섰다. 젠바디는 지난 18일 중국 장쑤성 질병통제센터(Provincial Center for Disease Control and Prevention, 이하 중국 장쑤성 CDC)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. MOU는 젠바디와 중국 장쑤성 CDC가 코로나19 신속진단키트 개발을 위한 연구에 공동 협력하는 것으로, 연구 분야는 향후 코로나19 이외 다른 질환으로 확장될 수 있다는 조건을 포함한다. 회사 측은 국제적인 연구 협력을 통해 코로나19 검체 확보가 용이해짐에 따라, 현재 연구 중에 있는 신속진단키트의 개발이 가속될 것으로 기대하고 있다. 현재 젠바디는 장쑤성 CDC 외에도 중국 진단분야 바이오 회사인 부에노벨 바이오텍(Buenobel Biotech)과 상하이, 우한 지역 병원을 연계한 협력 연구를 진행하고 있으며, 말레이시아 정부 임상시험 승인기관인 IMR(Institute for Medical Research of Malaysia)과도 협력해 코로나19 신속진단키트 검증을 위한 임상 평가를 추진하고 있다. 최근 중국에서는 코로나19 진단을 위해 기존 핵산검사법(PCR, 분자진단 등) 이외에도 추가적인 폐 CT 및 엑스레이(X-Ray), 면역학적 검사법을 함께 시행하고 있다. 검사가 다변화 되면서 신속한 진단을 위한 키트의 수요도 높아지고 있다. 신속진단키트에 활용되는 면역학적 검사법은 소량의 혈액으로 약 10분 내 진단이 가능해 핵산검사법 대비 간편하고 빠른 진단이 강점이며 다수의 환자를 대상으로 한 스크리닝(1차 선별)에 활용하기에 적합하다. 한편 젠바디는 이번 코로나19 신속진단키트와 함께 사용해 결과 판독의 정확성을 높이는 진단 기기 '컨피스코프 G20C(Confiscope G20C)'를 함께 출시한다는 계획이다. 컨피스코프 G20C는 젠바디가 지난 2019년 개발한 진단기기 v20을 코로나19 용으로 업데이트 한 것으로, 육안 판독의 오류를 최소화 하고 다양한 외부 환경에서도 일정하고 정밀한 결과 판독이 가능하도록 개발할 예정이다. 젠바디 김진수 대표는 "중국 장쑤성 CDC, 지역 병원, 말레이시아 IMR, 등 국제 연구 체계와의 긴밀한 협력을 통해 보다 신속한 코로나19 진단 제품들을 개발하고자 한다"며 "충분한 임상평가를 거친 검증된 제품들로 국제 보건사회에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 말했다. 젠바디는 인체용 및 동물용 진단키트와 진단기기를 개발하는 기업으로 지난 2012년 설립된 이후 브라질, 중국, 인도네시아 등 15개국에 제품을 수출하고 있다. 2016년 개발한 지카바이러스 신속진단키트를 포함해 메르스, 황열, 리사열, 마야로 등 총 7개 질환 진단 제품을 세계 최초 개발했으며, 현재는 호르몬 및 대사성 질환을 포함한 100여개 질환 진단 기술을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 4월 17일 창립총회 모습 한국체외진단의료기기협회(KIVDA·회장 정점규)가 오는 17일 서울스퀘어에서 첫 총회를 개최한다. 앞서 협회는 체외진단기기 스타트업·중견기업·글로벌 기업들의 경쟁력 강화를 위해 정부 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진하고자 뜻을 모아 지난 4월 식약처 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반·예후진단기업 프로티나가 이사로 참여했다. 협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들이 가장 어려움을 겪고 있는 ▲인허가 ▲해외시장 확보 ▲투자 유치 등을 적극 지원하고, 신생법인 체외진단의료기기법 하위 법령·제도 구축부터 적용에 이르기까지 산업계 의견을 정부에 건의하고 적극 개진할 계획이다. 특히 체외진단기기는 2018년 7월 문재인 대통령이 분당서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 현장방문 행사에서 미래 신산업 중 하나로 천명한데 이어 올해 4월 ‘체외진단의료기기법’이 제정되는 등 바이오시장에서 주목받고 있는 대표적인 산업으로 꼽힌다. 17일 열리는 협회 제1회 총회에서는 ▲체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향 ▲체외진단의료기기 기업지원 프로그램 ▲해외시장진출을 위한 IVDR·MDSAP에 대한 강연이 진행된다. 총회는 오후 2시부터 4시 30분까지 서울스퀘어 3층에서 진행되며, 체외진단의료기기법 대표 발의자인 전혜숙 의원을 비롯해 회원사 및 식약처 관계자들이 대거 참여할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국체외진단의료기기협회(이하 협회·회장 정점규)가 지난 18일 식약처 설립허가를 받아 공식 출범했다. 협회는 스타트업부터 업력이 긴 중견기업, 세계 최대 유전자 분석장비기업까지 다양한 규모의 회원사들이 체외진단기기산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모았다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 대표가 맡았다. 협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 ▲인허가 ▲투자 유치 ▲신규 채용 ▲특허·법률 자문 ▲해외시장 개척 등을 지원한다. 또 체외진단의료기기업계 의견을 정부에 건의해 정책개발 수립에도 적극 참여한다는 방침이다. 특히 지난 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용 가능한 산업융합촉진법상 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내·지원하는 동시에 유관기관과 협의해 체외진단의료기기 별도 제도 신설을 추진할 계획이다. 한국체외진단의료기기협회는 “체외진단의료기기법 제정으로 회원사들에 체외진단의료기기 기술을 지원하고 국내외 각종 정보를 제공할 수 있는 법적 근거와 정당성이 보장된 만큼 본격적으로 회원사들에게 도움이 될 수 있는 사업을 개진하고 회원사를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 젠바디 인플루엔자 A·B형 항원 신속진단키트 체외진단 전문기업 젠바디(대표 정점규 김진수)가 ‘젠바디 인플루엔자 A·B형 항원 신속진단키트’를 국내 출시했다고 17일 밝혔다. 흔히 ‘독감’으로 불리는 인플루엔자는 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 전염성이 높은 급성 호흡기질환으로 3군 법정감염병에 속한다. 국내에서는 매년 11월부터 다음해 2월까지 집중적으로 유행하며, 그 시점은 점차 앞당겨지고 있는 추세다. 실제로 올해 질병관리본부는 전년대비 2주 빠른 11월 15일에 인플루엔자 유행주의보를 발령한 바 있다. 지난 10월 식약처 품목허가를 받은 젠바디 인플루엔자 A·B형 항원 신속진단키트는 회사의 첫 번째 국내용 제품. 해당 제품은 현장에서 평균 5분(최소 30초 최대 10분) 내 인플루엔자 A형·B형 바이러스를 감별하는 신속진단키트로 부드러운 면 봉류로 비강 및 인후 부위 검체를 채취해 소아 환자들에게도 사용이 쉬운 것이 특징이다. 젠바디는 이번 신속진단키트와 별도로 인플루엔자 바이러스 판독 결과의 정확도를 높이는 분석기(발색 리더기)를 개발해 내년 상반기 출시한다는 계획이다. 정점규 젠바디 대표는 “이번 인플루엔자 신속진단키트를 젠바디 첫 국내용 제품으로 출시해 국내 보건의료에 기여할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 그는 “경쟁이 치열해지고 있는 국내외 인플루엔자 진단시장에서는 점차 판독결과 정확도를 높이는 전략이 주효해지고 있다”며 “분석기 또한 빠르게 개발을 완료해 진단 정확도를 제고할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 덧붙였다.